Регистрация лекарств, медицинских изделий, БАДов, косметических и дезинфицирующих средств, услуги по фармаконадзору и разработке (воспроизводство) лекарственных средств в Узбекистане
Профессиональная поддержка при разработке (воспроизводстве),регистрации лекарственных средств и медицинской продукции,БАДов, косметических и дезинфицирующих средств и осуществлении постмаркетинговой деятельности (фармаконадзор). Полное сопровождение на всех этапах.
Получить консультациюРынок медицинских изделий Узбекистана
Объем рынка
Регистраций в 2026
Рост рынка
Наши услуги
Регистрация и сертификация лекарств
Полный цикл регистрации и сертификации фармацевтической продукции в Министерстве здравоохранения РУз
- Подготовка досье
- Экспертиза качества
- Получение регистрационного удостоверения
Медицинские изделия
Регистрация и сертификация медицинской техники, инструментов и расходных материалов
- Классификация по риску
- Технические испытания
- Регистрационное удостоверение
Клинические испытания
Организация и проведение клинических исследований на территории Узбекистана
- Этическая экспертиза
- Набор пациентов
- Мониторинг и отчетность
Фармаконадзор
Организация фармаконадзора компании
- Поддержание в активном состоянии созданного механизма
- Аудит фармаконадзора
- Осуществление рутинной деятельности в качестве уполномоченного или контактного лица по фармаконадзору для каждого продукта
Фармацевтическая разработка
Воспроизводство и трансфер
- Формирование продуктового портфеля компании и оценка регистрационного досье в рамках in-licensing;
- сопровождение трансфера технологий и подготовка материалов по механизму действия (MoA)
- управление проектами по новым разработкам, обучение R&D команды и проведение фармацевтической разработки и формирование регистрационного досье
Юридическая поддержка
Консультации по законодательству в сфере обращения фармацевтической и медицинской продукции
- Аудит, легализация, апостиль, перевод и заверение документации
- Представительство в судах
- Договорная работа
База регуляторных требований
| Мероприятия | Размер государственной пошлины в БРВ (1 БРВ=412 000 сум ~35$) | Срок | Стоимость услуги |
|---|---|---|---|
| Проведение первичной (предварительной) экспертизы заявления о регистрации лекарственного средства и регистрационного досье | 19 БРВ | 13 рабочих дней | 1.000 $ (50% предоплата) |
| Проведение специализированной экспертизы регистрационного досье лекарственного средства и лабораторных испытаний его образцов | 276 БРВ | 45 рабочих дней (лабораторные испытания отсутсвуют) | |
| Принятие решения о регистрации или об отказе в регистрации | 2 рабочих дня | 1.000$ (оставшиеся 50%) |
| Мероприятия | Размер государственной пошлины в БРВ (1 БРВ=412 000 сум ~35$) | Срок | Стоимость услуги |
|---|---|---|---|
| Проведение первичной (предварительной) экспертизы заявления о регистрации лекарственного средства и регистрационного досье | 20 БРВ | 30 рабочих дней | 1.500 $ (50% предоплата) |
| Проведение специализированной экспертизы регистрационного досье лекарственного средства и лабораторных испытаний его образцов | 276 БРВ | 165 рабочих дней (из них 75 рабочих дней - лабораторные испытания) | |
| Принятие решения о регистрации или об отказе в регистрации | 15 рабочих дня | 1.500$ (оставшиеся 50%) |
| Мероприятия | Размер государственной пошлины в БРВ (1 БРВ=412 000 сум ~35$) | Срок | Стоимость услуги |
|---|---|---|---|
| Проведение первичной (предварительной) экспертизы заявления о регистрации лекарственного средства и регистрационного досье | 20 БРВ | 30 рабочих дней | 1.000 $ (50% предоплата) |
| Проведение специализированной экспертизы регистрационного досье лекарственного средства и лабораторных испытаний его образцов | 122 БРВ | 90 рабочих дней (лабораторные испытания отсутсвуют) | |
| Принятие решения о регистрации или об отказе в регистрации | 15 рабочих дней | 1.000$ (оставшиеся 50%) |
| Мероприятия | Размер государственной пошлины в БРВ (1 БРВ=412 000 сум ~35$) | Срок | Стоимость услуги |
|---|---|---|---|
| Проведение первичной (предварительной) экспертизы заявления о регистрации лекарственного средства и регистрационного досье | 20 БРВ | 30 рабочих дней | 1.500 $ (50% предоплата) |
| Проведение специализированной экспертизы регистрационного досье лекарственного средства и лабораторных испытаний его образцов | 146 БРВ | 165 рабочих дней (из них 75 рабочих дней - лабораторные испытания) | |
| Принятие решения о регистрации или об отказе в регистрации | 2 рабочих дня | 1.500$ (оставшиеся 50%) |
Калькулятор стоимости регистрации
Процесс регистрации с UDI-трекингом
Успешные проекты
Лекарственные препараты иностранного производства"
Регистрация лекарственных препаратов производства ОАО "Белмедпрепараты" Республика Беларусь
УЛФ на территории РУз ООО "ПСК Фарма", РФ
Предоставление контактных данных в качестве локального лица, ответственного за фармаконадзор в Узбекистане и функционирование телефонной линии 24/7
Образовательные материалы
ПКМ №738 от 24.11.2025 г
Об утверждении Положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств и Положения о порядке государственной регистрации медицинских изделий
Часто задаваемые вопросы
Какие документы нужны для начала регистрации?
Для начала регистрации МИ необходимы: заявление, документация на лекарственный препарат, согласно приложения 3 к Положению о порядке государственной регистрации медицинских изделий (ПКМ №738 от 24.11.2025 г.). Для начала регистрации ЛП необходимы: заявление, документация на лекарственный препарат, согласно приложения 3 к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств (ПКМ №738 от 24.11.2025 г.)
Сколько длится регистрация?
Срок регистрации МИ зависит от класса риска изделия: от 60 рабочих дней для класса I до 120 рабочих дней для класса III, без учета проведения клинических испытаний. Срок регистрации ЛП зависит от схемы регистрации: от 60 рабочих дней по признанию до 210 рабочих дней для регистрации в общем порядке, без учета проведения клинических испытаний.
Нужно ли проводить клинические испытания?
Для лекарственных средств и изделий классов II и III клинические испытания обязательны. Для класса I достаточно литературного обзора или сравнительного анализа. При проведении процедуры регистрации путем признания, КИ не проводятся.
Признается ли европейская регистрация?
Да, наличие CE маркировки и регистрации в Европе значительно упрощает процесс, но не отменяет необходимость локальной регистрации.